Набор реагентов для кач. опр. антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носогл. ИХ методом WhiteProduct COVID-19 Ag 2021WSA

«Набор реагентов для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из но- соглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test), пар- тия 2021WSA по ТУ 21.20.23-002-46311122-2021» предназначен для диагностики in vitro, исполь- зуемый для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа.

1. Поместите стерильный тампон с мазком, взятым у пациента, в пробирку с буферным раствором для экстракции, прижмите тампон к стенке пробирки и поверните его не менее 8–10 раз для эффективной экстракции пробы.
2. Тампон во время экстракции извлекается из пробирки, при этом его необходимо из- влекать, прижимая его к стенке пробирки и вращая. Этот процесс позволяет выжать экстракт пробы из тампона.
3. Использованный тампон считается инфекционными отходами, которые подлежат безопасной утилизации.
4. Надев на пробирку с буферным раствором для экстракции насадку-капельницу, извлеките тестовую кассету и добавьте 4 капли (90–100 мкл) в лунку для проб (S).
5. Если через 15–20 минут четко видна контрольная линия (C), можно проверять результат анализа.
6. С повышением времени реакции контрольная линия (C) и линия теста (T) могут стать темнее. Следовательно, можно получить более точные результаты, выполняя анализы с одинаковой продолжительностью периода между началом реакции и проверкой результатов. При чрезмерно долгом выполнении анализа возможно появление неспецифических реакций. Это означает, что результаты анализа нельзя использовать для диагностики, если прошло более 30 минут с начала тестирования.

24 месяца

«Набор реагентов для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из но- соглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test), пар- тия 2021WSA по ТУ 21.20.23-002-46311122-2021» предназначен для диагностики in vitro, исполь- зуемый для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа.

Для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными. Он предоставляет только первоначальный скрининг-результат. Для подтверждения инфекции SARS-CoV-2 необходимо использовать более специфичные методы альтернативной диагностики

1. Данный набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro.
2. Набор реагентов является одноразовым и не подлежит повторному использованию.
3. Перед использованием набор реагентов должен храниться в герметичном пакетике из фольги.
4. При работе с данным набором ни в коем случае не прикасайтесь к линии теста и не допускай- те контакта посторонних веществ с ней.
5. Данный набор очень чувствителен к воздействию влаги: чрезмерная влажность может привести к ухудшению его рабочих характеристик. Необходимо учесть, что влажность тестовой кассеты может повыситься вследствие конденсации, которая происходит в момент открытия контейнера, если температура тестовой кассеты ниже комнатной.
6. При работе с пробами необходимо использовать одноразовые медицинские перчатки; при этом необходимо проявлять особую осторожность, поскольку возможно заражение неиз- вестными микроорганизмами или вирусами. После работы с материалом требуется тщатель- но вымыть руки.
7. Запрещается использовать продукт, если поврежден пакет из фольги, нарушена герметичность пакета, или если истек срок годности продукта.
8. Оставшиеся после исследования медицинские отходы обрабатывались в автоклаве при тем- пературе 121 °C в течение 1 часа или более, после чего утилизировались.
9. Буферный раствор для экстракции содержит азид натрия и Triton X-100 в качестве экстрагирующего вещества. При попадании данного раствора в глаза, рот или на кожу необходимо тщательно промыть текущей водой и, если это необходимо, обратиться к врачу.
10.Данный реагент является диагностическим реагентом для выявления антигена SARS-CoV-2. Данные набор реагентов позволяет получить результат легко и быстро, но чувствительность данного метода может отличаться от других, более точных методов исследования. Кроме того, возможно получение отрицательного результата в случаях, если концентрация антигена SARS-CoV-2 в пробе ниже предела обнаружения, а также при нарушении процедуры забора проб или их хранения.
11. Пробы, которые данным набором реагентов определяются как положительные, проверяются повторно, и результат повторного анализа используется в качестве окончательного результата. Данный набор реагентов не дает стопроцентной гарантии отсутствия ложноположительных и ложноотрицательных результатов, появляющихся вследствие различных факторов. Следовательно, окончательная постановка диагноза выполняется по решению специалиста с учетом клинических данных и результатов, полученных при помощи иных ме- тодов диагностики.
12.При использовании тампонов для взятия мазка КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ использо- вать среду для транспортировки и хранения нуклеиновых кислот (NAPT).

1. Истекший срок годности теста.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу — 1 шт.
4. Инструкция по применению — 1 шт.